製品の効果効能の検証を中立的な第三者によって認可されたCapillusと他の帽子・全頭型 低出力レーザー育毛器とのFDA510Kの取得方法の大きな違い

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低出力レーザー育毛器についての効果効能を示すに当たり、どのメーカーも米国食品医薬局のFDA 510Kを取得しているかがポイントになります。

当然Capillusも510Kは取得をしていますがそのプロセスが必ずしも同じではないことをご存知でしたか？

Capillusは帽子型のハンドフリータイプの低出力レーザー器として、世界で初めて製品化された商品です。

それ以前にはセラドームのヘルメット型やHairmaxのブラシ型やバンド型しか存在をしませんでした。

その為、形状が酷似している製品がなかったことや、それまで80個前後のレーザーが搭載されていた製品が支流であったこと。

また家庭用の低出力レーザー育毛器でも202個や272個のレーザーを搭載した機器が業務用としても利用できるだけでなく、より高い効果を得られることをＦＤＡの510Kの取得に当たって、効果も証明することをCapillusの創設者兼CEOは決めました。

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上記画像は、Capillusが2015年1月29日にFDAによって発行された510K 取得証明の一部です。

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K143199.pdf

画像右側の黄色く、ハイライトした部分をご欄いただくとPerformance Dataと記載され、説明がされています。

重要なポイントであるPerformance Dataを訳しましたので必ずお読みください。

客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ（ダ三―器）なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。

19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。

「こちらはCapillusがアメリカ国内の中立的な第三者の2つの医療施設において、医薬品などでも行われる、ダブルブラインドテスト（二重盲検比較試験）を客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定し、低出力レーザー育毛器　Capillus 272で行ったと記載されています。

19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。

公平性を保つ為に商品が特定できないような配慮をなされ、Capillus 272とプラセボ用のsham deviceと呼ばれる偽の機器 (似た形状はしているものの、低出力レーザーではなく、LEDを照射している機器）を治験対象者に渡し、17週間、自宅での利用による臨床試験を実施。

Capillus 272を利用した、参加者の９５％が髪が好転した状態が確認され、使用前、使用後の頭皮の検証部分で、平均して51％の毛髪の増加が確認されました。さらに、驚くべきは、Capillus 272は一人も状況が悪化した参加者がいなかったとも記載されています。

その反面、プラセボのグルーブに分けられ、LEDを利用していたグループには17週間後に一切の変化が見られないどころか、状況が悪化していた治験参加者もいたと記載されています。」

このことから、Capillus 272は安全かつ、脱毛症にも有効であるとFDAでの確認を受けた上で、510Kを取得し、その後、治験内容の論文も後日発表されました。

その後、Capillusはすぐに一般向けへの販売は行わず、経過観察が受けられる、医療機関を経由しての販売を2年もの時間をかけて、さらに専門家の手によって、回復効果のデータや画像の収集を続けました。

Capillusの一般向けの販売は2017年から開始しました。

Capillusは業界最多個数の低出力レーザーを搭載し、一躍脚光を浴びたことで、酷似した、商品が様々発売されています。

最重要ポイントレーザーKを取得している製品であっても、Capillusが踏んだような、臨床試験の結果を元に、510Ｋを取得していない場合があることを一般の方はご存知ありません。

以下の画像はH社の510Kの取得証明書の一部です。

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https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K180885.pdf

Capillus同様に、H社の272個のPerformance Dataの記載内容を上記画像の右側で黄色にハイライトしています。

Performance Dataの和訳

「今回のH社の272の510Kの当たり、医学的根拠となるデータは作成されておらず、提出されていません。

本製品はDiode Laser社、Capillus社、Lasercap 80に属する製品として、操作方法や外観などが酷似しており、他社が取得した510Kの元に同等の効果があると、考えられる。

様々な工場が製造を行ってはいるが、大半が同じような部品を製造しているOEMメーカーから部品の供給を受けたり、製造がされているので、作用に違いはないと想定される」と書かれています。

最重要ポイントですので必ずお読みください。

1．H社の510Kの取得に当たり、同用機器として挙げられたCapillusはアメリカの自社工場で製造を行っていますが、それ以外に、例として挙げられたDiode Laser社は中国の会社に製品自体の製造を委託し、完成品を510K取得器として販売をしています。

Laser Cap　80はアメリカ国内のTrandermal社が製造をしているとH社の510KにFDAが明記しています。

この点を強調させていただく理由は以下となります。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/transdermal-cap-inc-08102015

2015年8月18日にFDAがTransdermal社に立ち入り検査を行った上での注意勧告が上記の公文書の開示によって示されています。

品質のずさんな管理、125名からのクレームを正当に記録や管理をしていなかったこと。他にも設計上の仕様変更を行った際の通知義務違反など、計７つもの問題点の指摘を受けています。

その後、Transdermal社は二度目の510Kの申請を2016年に行い、取得しているようですが2回目も、Capillusのような臨床試験を実施されないまま、認可されたようです。

FDAの５１０Ｋを取得したからといって、科学的根拠となる臨床試験の結果を元に、認可されているとは限りません。

似たような構造であっても、過去に問題を起こした会社でも承認されてしまっているということです。

これはFDAの510Kの取得プロセスの問題の一つでもあります。

Capillusが製造から商品化までの一連の過程をすべて自社で行っているのは、同じデザインや形状の商品が他社で製造されても、Capillusの効果や品質は保つために自社生産を行っています。

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その為、他社の保証期間が一般的に1年または2年のところ、Capillusが最長で5年保証を提供しているのは自社の設計から製造に至るすべてを自社で行っているからです。

形状が似ていて、同じレーザーの照射個数を搭載した安価な製品の場合、510Kの取得をしていても、臨床試験を行っていない場合や、品質が徹底されていないような低出力レーザー器が存在します。

全米の70%近くの育毛専門医療機関でCapillusを導入いただけるのは裏付けされた、効果や、最高で５年もの長期保証を定めた、高い品質が認められているからです。

過去にバンド型やブラシ型の低出力レーザー器を宣伝する際、H社では、照射箇所をクシで分け取らわなくてはレーザーが頭皮に届かないとの説明を続きていましたが、今では一点して、そのような宣伝はなかったような状態になっています。

Capillusは510Kの申請前に、医薬品でも、行われているダブル・ブラインド・テスト（二重盲検比較試験）を中立的な第三者によって行った上で、安全性や効果の検証を行い、その結果を元に製品化。

さらに510Kの取得後、一般販売前の２年間をかけ、育毛医療の専門医や専門機関によっても追加での効果の検証を行っているのもCapillusだけであり、その点も専門家の間では高く評価されています。

中国などで製造された、Capillusのコピー品紛いの製品でも、アメリカでは510Kを取得し、それらがOEM品として各国のメーカーに卸され、販売されている状況は中国国内だけでなく、アメリカやヨーロッパ、アフリカでも見受けられます。

また、有名メーカーでも、これまでとは全く異なる照射方法を取った新しい形状の商品であるのにも関わらず、再度、中立的な第三者による、臨床試験を実施しないまま、承認を受けた510Kの製品であることを強調し、宣伝をしています。

酷似する製品があれば、効果の証明が510Kに求められないとはいえ、第三者機関である、ＦＤＡで検証を受け、510Kを取得するのであれば、Capillusのように中立的な第三者による、検証結果を提出し、取得することが、消費者を第一に考えた製品だと思います。

薄毛や育毛といったセンシティブな内容だけに、周囲への相談や限られた情報の中で回復への糸口を探すのに苦慮されている方は多いはずです。

効果が実証された、低出力レーザー器をご利用になっていれば、回復効果を得られたかもしれないにも関わらず、値段などの理由で導入する機器を選んでしまったり、安くても510Kを取得しているから効果や安全性が実証されていると判断すると、本来の低出力レーザー器による、効果が得られないまま、無駄に終わってしまう恐れがあります。

一度、使った育毛剤で効果が得られなかった場合、他メーカーの製品であっても、同じ成分の商品であれば使おうとは思わないはずです。

ですが同じ成分でも、適切な臨床試験や時間をかけて、効果が実証された製品であったならば、回復していたかもしれません。

安いからと効果が第三者の手によって検証されていない製品であれば、そのような状況に陥る結果に繋がります。

Capillusが特許を取得し、すべての設計から自社製造にこだわるのは、低出力レーザーで回復の見込みがあり、薄毛に悩まれる方が不利益に陥らない為の対策であり、低出力レーザーのメーカーのリーディングカンパニーとしての立場と責任からです。

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