Capillusと他メーカーの低出力レーザーと比較

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低出力レーザ―器の照射個数と照射時間の重要性

低出力レーザ―育毛器が注目を浴びる中、様々な商品が現在発売されています。

全頭照射型とは形状の異なるバンド型のHairmaxや効果効能が全く検証されていない中国製の製品。

低出力レーザ―とは全く異なる、光源のLEDを使った育毛器も発売されています。

​低出力レーザ―育毛器がAGAやFAGAなど、様々な薄毛や抜け毛に重要なポイントや違いをご紹介します。

 

​直進性の高い低出力レーザ―に重要な照射個数

効果を左右する、照射ムラがないことが重要なポイント

低出力レーザ―育毛器が世界的に周知されるようになり、数多くのメーカーが商品を開発しています。

その際にもっとも重要なポイントが搭載する低出力レーザ―の照射個数です。

現在、大半のメ―カーが発売するのは全頭に対し、一斉にレーザーが照射出来る全頭型タイプが支流です。

理由として、使い方によって、照射ムラが行らないこと。利用することが手間と感じて、挫折しない為に、利便性を高めること。

その中でももっとも重要なのが搭載する、低出力レーザ―の照射装置の個数です。

Capillusは82個、202個、272個、312個の4タイプをご用意。ご利用いただくに当たり、照射ムラが生じにくい、搭載個数が多い製品のほうが、圧倒的に回復効果が高くなります。

 

照射する薄毛の面、より多くのレーザーを搭載した製品のほうが、ムラがなくなります。

3か月、半年、1年とご利用いただくにつれ、低出力レーザ―が搭載されている製品のほうが、回復が早いことが実証されています。

​業務用の低出力レーザ―育毛器もすべて全頭型タイプを利用

世界の医療機関や育毛サロン、美容院で利用されている、業務用レベルの機器は、より、早期に確実な結果を得る為、レーザーが一度に照射される、全頭型タイプです。

現在では、312個の低出力レーザ―を搭載するCapillus RXを業務用として導入しているクリニックが急増しています。

Capillusを含め、業務用低出力レーザ―育毛器の照射時間

照射される低出力レーザ―の時間が短すぎると本来得らえれる、効果が期待できません。

 

Capillusを使った照射画像を見ても、髪が現存していても、レーザ―は頭皮にムラなく照射され、十分な効果を発揮しているので毛細血管が確認できるほど、の血流の改善が得られています。

 

​Capillusに酷似したキャップ型レーザーの問題点

​検証がされないまま承認される FDA 510Kの問題

低出力レーザー育毛器についての効果効能を示すに当たり、どのメーカーも米国食品医薬局のFDA 510Kを取得しているかがポイントになります。

 

当然、Capillusも510Kは取得をしていますがそのプロセスが必ずしもすべて同じではないことをご存知でしたか?

FDA 510Kの承認を受けている製品の大半が臨床試験を受けないまま、承認されています。

Capillusは帽子型のハンドフリータイプの低出力レーザ―器として、世界で初めて製品化された商品です。

それ以前にはセラドームのヘルメット型やHairmaxのブラシ型やバンド型しか存在をしませんでした。

 

その為、形状が酷似している製品がなかったことや、それまで80個前後のレーザーが搭載されていた製品が支流であったこと。

また家庭用の低出力レーザ―育毛器でも202個や272個のレーザーを搭載した機器が業務用としても利用できるだけでなく、より高い効果を得られることを臨床試験を行った上で、効果を証明し、FDAの510Kの申請と承認を受けることをCapillusの創設者兼CEOは決めました。

​その後、2016年にはキャップ型低出力レーザ―器として世界ではじめて、特許も取得しました。

capillus 510K complete1.jpg

上記画像は、Capillusが2015年1月29日にFDAによって発行された510K 承認を示す証明の一部です。

画像右側の黄色く、ハイライトした部分をご欄いただくとPerformance Dataと記載され、説明がされています。

 

重要なポイントであるPerformance Dataを訳しましたので必ずお読みください。

客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定。プラセボ(ダ三―器)なども用いり、思い込みなどがないように臨床試験を計画。

19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。

「こちらはCapillusがアメリカ国内の中立的な第三者の2つの医療施設において、医薬品などでも行われる、ダブルブラインドテスト(二重盲検比較試験)を客観的な評価の為に、ランダム化比較試験(RCT)で参加者を選定し、Capillus 272で行ったと記載されています。

 

19mmほどの頭部の面積を3mmにカット。Capillusの使用前・使用後をFDAが選定した第三者機関がモニターし、結果が発表されました。

 

公平性を保つ為に商品が特定できないような配慮をなされ、Capillus 272とプラセボ用のsham deviceと呼ばれる偽の機器 (似た形状はしているものの、低出力レーザーではなく、LEDを照射している機器)を治験対象者に渡し、17週間、自宅での利用による臨床試験を実施。

 

Capillus 272を利用した、参加者の95%が髪が好転した状態が確認され、使用前、使用後の頭皮の検証部分で、平均して51%の毛髪の増加が確認されました。さらに、驚くべきは、Capillus 272は一人も状況が悪化した参加者がいなかったとも記載されています。

 

その反面、プラセボのグルーブに分けられ、LEDを利用していたグループには17週間後に一切の変化が見られないどころか、状況が悪化していた治験参加者もいたと記載されています。」

 

このことから、Capillus 272は安全かつ、脱毛症にも有効であるとFDAでの確認を受けた上で、510Kを取得し、その後、治験内容の論文も後日発表されました。

 

その後、Capillusはすぐに一般向けへの販売は行わず、経過観察が受けられる、医療機関を経由しての販売を2年もの時間をかけて、さらに専門家の手によって、回復効果のデータや画像の収集を続けました。

 

Capillusの一般向けの販売は2017年から開始しました。

これほどまでに、長時間をかけて、製品の検証を行ったのは、より多くの回復例を中立的な第三者の医師の手によっての評価を受けることと、一般的な家庭用低出力レーザ―よりも高い頻度で、利用されることでの耐久性の検証を行うためです。

 

Capillusは業界最多個数の低出力レーザ―を搭載し、一躍脚光を浴びたことで、酷似した、商品が様々発売されています。

 

中国や東南アジアなどで製造されたコピー品だけではなく、低出力レーザ―育毛器の世界で初めて開発したH社も酷似した商品を発表しています。

最重要ポイント

FDAの510Kを取得している製品であっても、Capillusが踏んだような、臨床試験の結果を元に、510Kを取得していない場合があることを一般の方はご存知ありません。

 

以下の画像はH社の510Kの取得証明書の一部です。

hairmax 510K complete.jpg

Capillus同様に、H社の272個のPerformance Dataの記載内容を上記画像の右側で黄色にハイライトしています。

 

Performance Dataの和訳

今回のH社の272の510Kの当たり、医学的根拠となるデータは作成されておらず、提出されていません。

 

本製品はDiode Laser社、Capillus社、Lasercap 80に属する製品として、操作方法や外観などが酷似しており、他社が取得した510Kの元に同等の効果があると、考えられる。

 

様々な工場が製造を行ってはいるが、大半が同じような部品で製造してOEMメーカーから部品の供給を受け、製造がされているので、作用に違いはないと想定される」と書かれています。

 

最重要ポイントですので必ずお読みください。

FDAの510Kの承認を受けるに当たり、臨床試験などを受けるのを回避し、短時間で承認を受ける際、同等機種を示すことで、手続きを簡素化できます。

CapillusでもTheradomeやI-growといった、製品を同等機種として申請時に提出していますが、それとは別に、Capillusは臨床試験結果を追加で提出しました。

H社の510Kの取得に当たり、同様の製品として挙げられたCapillusはアメリカの自社工場で製造を行い、臨床結果の元、承認をされていますが、それ以外の製品で、例として挙げられたDiode Laser社は中国の会社にOEMの完成品を自社製品として、臨床試験が行われないまま、510Kの承認済み製品として販売しています。

Laser Cap80はアメリカ国内のTrandermal社が製造をしていると、H社の510KにFDAで紹介されています。

 

この点を強調させていただく理由は以下となります。

2015年8月18日にFDAがTransdermal社に立ち入り検査を行った際の注意勧告が下記の公文書の情報開示によって公開されています。

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/transdermal-cap-inc-08102015

 

品質のずさんな管理、125名からのクレームを正当に記録や管理をしていなかったこと。他にも設計上の仕様変更を行った際の通知義務違反など、計7つもの問題点の指摘を受けています。

 

その後、Transdermal社は二度目の510Kの申請を2016年に行い、取得しているようですが2回目も、Capillusのような臨床試験を実施されないまま、認可されました。

 

FDAの510Kを取得したからといって、科学的根拠となる臨床試験の結果を元に、認可されているとは限りません。

似たような構造であっても、過去に問題を起こした会社でも承認されてしまっているということです

制度の便宜上とはいえ、FDAの510K取得に当たり、臨床試験を義務付けず、酷似した製品の存在だけで承認が得られてしまうのは、消費者に大きな誤解を与える製品が増え、本来の効果が得られないような状況に陥る温床です。

 

Capillusが製造から商品化までの一連の過程をすべて自社で行っているのは、同じデザインや形状の商品が他社で製造されても、Capillusの効果や品質は保つために自社生産を行っています。

その為、他社の保証期間が一般的に1年または2年のところ、Capillusが最長で5年保証を提供しているのは自社の設計や部品、組立に至るすべてを自社で行っているからです。

 

形状が似ていて、同じレーザーの照射個数を搭載した安価な製品の場合、510Kの取得をしていても、臨床試験を行っていない場合や、品質が徹底されていないような低出力レーザ―器は皆さんが考えるよりも多く存在します。

 

以下ではCapillusの社内や工場の内部をご欄いただけるバーチャルツアーの動画です..。

2017年に国際毛髪外科学会(ISHRS)で低出力レーザ―の育毛効果の論文で最優秀の論文として選ばれ、2年後、同じ学会で研究者に送られる最高賞 2019年The Platinum Follicle Award(プラチナム毛包賞)を受賞したパチャパランティープ博士にはその臨床研究にCapillus RXをご利用いただいています。

 

前国際毛髪外科学会の学長であり、自毛植毛の全米トップ10のドクターに選ばれたロバート レオナルド博士にはCapillusのメディカルアドバイザー(顧問)に就任。

 

全米の70%近くの育毛専門医療機関でCapillusを導入いただけるのは裏付けされた、効果や、最高で5年もの長期保証を定めた、高い品質が専門家の間で認められているからです。

実際、H社の272個の低出力レーザ―は運営する子会社によって1年前から米国での販売を開始していましたが、現在掲載されている回復例のいずれも、旧のバンド型やブラシ型での回復例の画像しか掲載されておらず、初めての帽子型の回復例を掲載されていません。

また、過去にバンド型やブラシ型を宣伝する際、H社では、照射箇所をクシで分け取らわなくてはレーザーが頭皮に届かないとの説明し、自社の優位性として、説明を続けていましたが、全頭照射型を販売すると一転して、そのようなセールスポイントを一切見かけなくなりました。

Capillusは510Kの申請前に、医薬品でも、行われているダブル・ブラインド・テスト(二重盲検比較試験)を中立的な第三者によって行った上で、安全性や効果の検証を行い、その結果を元に製品化。

さらに510Kの取得後、一般販売前の2年間をかけ、育毛医療の専門医や専門機関によっても追加での効果の検証を行っているのもCapillusだけであり、その点も高く評価されています。

中国などで製造された、Capillusのコピー品紛いの製品でも、OEM品として各国のメーカーに卸され、アメリカで510Kを取得し、販売している国は中国国内だけでなく、アメリカやヨーロッパ、アフリカでも見受けられます。

また、有名メーカーでも、これまでとは全く異なる照射方法を取った新しい形状の商品であるのにも関わらず、再度、中立的な第三者による、臨床試験を実施しないまま、承認を受けた510Kの製品であることを強調し、販売をしています。

過去に510K承認を受けた類似品を示せば、効果の証明が510Kの申請時に求められないとはいえ、第三者機関である、FDAで検証を受け、510Kを取得するのであれば、Capillusのように中立的な第三者による、検証結果を提出し、取得することが、消費者を第一に考えた製品だと思います。

効果が実証された、低出力レーザ―器をご利用になっていれば、回復効果を得られたかもしれないにも関わらず、値段などの理由で導入する機器を選んでしまったり、安くても510Kを取得しているから効果や安全性が実証されていると判断すると、本来の低出力レーザ―器による、効果が得られないまま、無駄に終わってしまう恐れがあります。

一度、使った育毛剤で効果が得られなかった場合、他メーカーの製品であっても、同じ成分の商品であれば使おうとは思わないはずです。

ですが同じ成分でも、適切な臨床試験や時間をかけて、効果が実証された製品であったならば、回復していたかもしれません。

安いからと効果が第三者の手によって検証されていない製品であれば、そのような状況に陥る結果に繋がります。

Capillusが特許を取得し、すべての設計から自社製造にこだわるのは、低出力レーザーで回復の見込みがあり、薄毛に悩まれる方が不利益に陥らない為の対策であり、低出力レーザ―のメーカーのリーディングカンパニーとしての立場と責任からです。

​裏付けされたCapillusだからこその回復例

世界最先端の毛髪再生治療に携わる専門家も効果を認め、欧米の専門機関の70%が導入するCapillus(カピラス)だからこそ、ミノキシジルやAGA治療薬を利用しても、満足いく結果を得られなかった方が、Capillusで改善しました。

 

左の男性はCapillusを1年6か月ご利用いただいた回復過程の画像です。

右の女性はCapillusを1年利用いただいた回復画像です。

cap20201small.jpg
capillus women.jpg
 

Capillusが他社よりも最大5倍の長期保証の理由

​各低出力レーザ―育毛器の保証期間は最大で5倍の開き

レーザー及び、電子基板の耐久年数は、メーカーによって、最大で3倍近くの差があり、5年程度で寿命を迎えてしまう製品から、Capillusのように15年以上、ご利用いただける製品があります。

 

世界で初めて、家庭用の最多個数のレーザーを搭載した製品として、承認を受け、特許を取得したCapillusだからこそ、実現。

 

比較対象として、酷似したデザイン、搭載したレーザー個数も似ている、H社の272個の低出力レーザ―器や中国で製造されたOEMのキャップ型製品をそのまま、自社ブランド品として販売されている機器の保証期間は1年また2年保証です。

 

某低出力レーザ―器のメーカーが米国を限定し、30分 点滅タイプの272個の低出力レーザ―器を1年ほど前から、試験販売を開始していました。

 

子会社を限定しての発売だったので日本では知られていませんでしたが、その後、親会社より、15分 点灯・30分 点滅の照射方法を選べるモデルとして、販売をしています。

 

照射方法が変わることで、同一機種であると想定されますが、それぞれの説明書の一部の内容が変更されています。

 

以下は子会社から発売されていたモデルの説明書の記載内容です。

regrow 耐久年数 一部.jpg

黄色でハイライトした部分にはDevice Failure Mode (耐久年数)やExpected Life of your Deivce(製品寿命)についての説明が書かれていますが、特に赤線を引いた部分には製品の耐久年数や寿命が5年と書かれています。

Device Failure Modeには「Your device is designed to last for 5 years of regular use」と書かれており、これは「本製品は通常使用(週 3回)で、5年間の耐久期間で設計されています。」

Expected Life of your Deviceには「Based on that rating and durability of the components being used, the expected life of your Regrow MD is 5 years」と記載されており、「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品の寿命は5年です。」と記載されています。

 

2枚目は同じ製品を親会社が発売した新モデルの説明書の記載内容です。

hairmax 耐久 年数 一部.jpg

同じDevice Failure Modeに書かれていた、5年の耐久年数で設計されている内容や、Expected Life of Your Deviceについても、「Based on that rating and the durability of the components being used, your HairMax Laser Device is designed to last many years of regular use」.と記載内容が変更となり、「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品は長期にもちます」と記載されています。

 

「5年」から「長期」に変更される根拠も示されていないでわかりませんが、説明書に記載されている「レーザーの仕様」は両方とも同じです。

 

「5年の耐久年数の設計」で製造されていた製品が、照射方法が変わるだけで、「長期に持つ」 と説明を変えるのには不自然さがあります。

 

また、このような説明書の記載内容の変更は一般の方は知る由がありません。

 

照射方法が点滅から点灯になることで、利用時間が半分になるとしても、点滅より、レーザーが連続して、点灯照射されるほうが、大量の電力が継続的に、通電し、レーザー装置だけでなく、本体の電子基板にも大きな負担と熱の影響があります。

照射方法の変更で耐久年数が減ることはあっても、伸びることはけしてありません。


5年の耐久年数を想定し、設計された製品と比べ、Capillusは3倍の15年以上の耐久年数を想定し、製造されていて、利用頻度の高い専門機関でご利用いただくことで、一般的な使用方法の5年を超えた回数をご利用いただけることが既に、実証されています。

 

Capillusのように、専門機関でご利用いただくことは第三者による効果の検証だけでなく、耐久性の確認にも有効です。

 

全メーカーの中で、2年保証を超えて,1.5~2.5倍の保証期間を設けているのはCapillusのみです。(最大5年のメーカー保証

他社の低出力レーザーの耐久試験とバッテリーの寿命

Capillusはあらゆる環境や気温を想定し、レーザー照射装置を20℃~70℃の環境下で耐久試験を行い、製品の利用環境が平均50℃で耐久試験を行っていますが、H社の説明書には5~35℃でしか、レーザーの耐久試験が行われておらず、利用環境の平均温度が25℃を想定し、製造されたレーザーを利用しています。

 

Capillusがレーザーの耐久試験を50℃平均で行うのは、利用する環境の温度だけではなく、レーザーも光を照射することで、装置が熱を持つことを想定し、算出しています。

 

H社のレーザーの耐久試験が平均25℃を想定し行われ、最高温度が35℃となれば、他国より、特に夏場の気温や室温が高温になる、日本では、環境が厳しく、レーザーの照射時にはさらに装置の温度が上がります。

 

レーザー装置がさらされる環境が厳しくなることは、その分、製品の寿命にもつながります。

 

さらにH社の説明書には「Battery Charging Cycle」が300 cycleと書かれています。(参考 Capillusは1000cycle)

 

リチュームイオン電池のように、充電が空にしないように持続することで、電池寿命が影響される蓄電池にとってバッテリーの充電サイクルは重要です。

 

Apple社は自社製品のリチュームイオン電池のバッテリー充電サイクルについて、2008年以前のMac Bookなどが300cycleと発表しており、2009年以降のMac Bookが1000cycleへと一気に電池寿命が改善しました。

 

電池は消耗品では買い換えが必要であっても、5年の耐久年数を想定し、製造され、バッテリーだけでも、3倍の耐久年数の違いがCapillusとH社ではあります。

​他社の低出力レーザー器の検証で発覚した耐久性と品質への不安

Capillusと他社の比較を行おうと入手した製品を開封直後に隙間を埋める為のシーリング剤がすぐに剥がれ落ちてしまいました。

使用に影響はないかもしれませんが、新品で到着後、すぐに一部が破損してしまうとなると、製品の品質や長期の利用には不安が残ります。

​他社の低出力レーザ―器の製造国への疑問

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​他社の低出力レーザ―を販売する一部のメーカーのホームぺージでアメリカ製としながらも、実際に書かれている製造国を確認すると、台湾や中国で明記されている場合があります。

​最終的に梱包をしたのが、アメリカ国内なのでアメリカ製と記載しているのかわかりませんが、Capillusのようにアメリカ国内の自社工場で生産するのではなく、海外で製造された製品をそのまま、アメリカ製として販売をしているメーカーもあります。

​大量の個数のレーザ―を長時間、照射する負荷

従来のバンド型のように使用時間が短く、搭載するレーザーや搭載個数が少ない場合は、すべての部品や本体自体への負荷も限定的です。

 

その反面、一度に大量の数のレーザーを長時間に渡り、連続照射するには、高出力の電力が必要となり、その負荷は、レーザー照射装置や設置される電子基盤がすべて圧し掛かります。

 

Capillusは製品の開発当初から、業務用にも匹敵する数の低出力レーザー搭載し、家庭用としてだけではなく、業務用としての利用を想定し、設計や製造がおこなわれています。

 

事実、Capillusの家庭用モデルとされているCapillus 272やCapillusRX 312は海外の多くの専門機関が業務用としても利用。多数の方の連続使用をいただけています。

 

さらに、Capillusは家庭用の低出力レーザ―器だけでなく、業務用モデルも同時に開発・製造をしている唯一のメーカーです。

 

Capillusは業務用モデルを手掛けるだけでなく、そのノウハウを家庭用モデルにも反映。

 

家庭用モデルの専門機関での利用の実績や経験から、他社よりも長い、耐久年数が実証されており、長期保証が実現できます。

 

H社のように、5年での寿命を想定した製品や中国で製造されている模倣品とは異なり,Capillusはレーザーや電子基板、バッテリーに至るまで、他社が行っていない、3~5年の製品保証を提供しています。

 

製品の値段からすれば、容易に買い替えできるものではありません。折角、効果があっても5年後に製品の寿命を迎えてしまってはより大きな出費になります。

 

耐久性に不安な製品よりも、実績と保証を兼ね揃えたCapillusなら安心してご利用いただけます。
 

 

​バンド型のレーザーの形状と照射時間

​クジ状の低出力レーザ―育毛器の問題点

バンド型の商品説明で、クシ状になっていないと、頭皮に届かないと説明されていますが、かえって、クシ髪が梳かれ、一方に向き、束になります。

​その結果、束になっている部分を、レーザーが通り抜けることが出来ず、頭皮や毛根にレーザーの光が到達しません。

更に、バンド型低出力レーザー器の設計やデザインの影響で、搭載している82個のレーザー照射装置が、薄毛が起こる、頭の上部部分だけではなく、側頭部にも設置されています。

その為、髪が束になり、レーザーが通り抜けにくいだけではなく、肝心な薄毛が起こりやすい箇所のレーザーの数が限れていることから、よりレーザーが患部に届きにくい設計になっています。

​上部の画像でも、クシの先端部分が、頭皮の一部を覆ってしまい、レーザーが届いていないことが確認できます。

バンド型レーザー器の照射時間の短さ

バンド型レーザー器の照射時間は各箇所が30秒であることを利便性の良さの一つとしていますが、1回のご利用で30秒しかレーザーが照射されていない頭皮と、6分間、レーザーが照射されている頭皮では得られる効果は大きく違います。

Capillusや業務用低出力レーザ―育毛器で、照射時間を1分以下に設定している製品はバンド型以外にありません。

以前、販売されていた、ブラシ型のレーザー器と同程度の照射時間を手間なく、照射する為に、照射時間を30秒とし、デザインをハンド型にしたのですが、低出力レーザ―育毛器の研究が効果の検証が行われる中で、より長い時間を一度に照射できる全頭型低出力レーザ―育毛器のほうが効果が高いことが確認されています。

 

実証された低出力レーザ―の特有の効果

同じ、赤い光を照射しても低出力レーザ―と得られる効果をLEDで得られる訳ではありません。

2019年に新たに発表された、低出力レーザ―の学術論文の中で、レーザーが毛根内部に照射されるとAGA型脱毛を含めた、性別に問わず、髪の生成に不可欠な細胞分裂を促す、ATP(アデノシン三リン酸)の増加を促せるのが低出力レーザ―の最大の特徴の一つです。

 

​そこで、今回の臨床試験では、低出力レーザーを照射することで、真皮乳頭組織 (dermal papilla)の中で、具体的にどのようなたんぱく質が増加しているのかを治験対象者の照射前と後の皮膚組織を直接採取し、24週間をかけて、検証を行いました。

結果

 

治験対象者全員の真皮乳頭組織(以下 DP)から、低出力レーザ―の使用前の平均値と比較して、低出力レーザ―の照射後をプロテオーム解析により比較を行いました。

 

24週経過後、11の有意なたんぱく質の増殖が明らかになりました。

 

さらに、バイオインフォマティック分析は、これらのタンパク質が細胞転写の調節、タンパク質生合成、細胞エネルギー、脂質恒常性、細胞外マトリックス(ECM)、ECM構造成分、細胞 - マトリックス接着、ならびに細胞接着 血管新生などの効果が確認されました。

 

その中、低出力レーザ―が開発された当初からAGAに対する効果として注目されていたATP(アデノシン三リン酸)について、影響を及ぼす、皮膚細胞の採取がおこなれました。

 

細胞内脂質恒常性に関与するトランスポーターであるATP結合カセットサブファミリーの中でGメンバーというたんぱく質が、最も増加が確認されたたんぱく質でした。

 

さらに、主要なECMタンパク質を増加が真皮乳頭組織での増加が確認され、その結果、髪の直径が増していることが、臨床的に確認されました。

 

今回の研究結果で、低出力レーザ―を使用することで、AGAを発症されている方々ではDPたんぱく質の増幅によって、髪の成長が促され、毛髪の弱体化が抑えられていることが細胞レベルでも確認されました。

 

​世界で効果が確認されていないLED育毛器と低出力レーザ―器の違い

世界96か国が​認める、可視光線を使用した育毛を低出力レーザ―だけです

可視光線を使った、育毛法で、世界が男性型脱毛症、女性型脱毛症を含め、円形脱毛など、様々な抜け毛や薄毛に対し、育毛効果を正式に認めているのは低出力レーザ―育毛器だけであり、LEDは含まれていません。

​ところが、世界でも日本だけがLEDにも、低出力レーザ―と同様の効果があるかのように、認可されています。

海外でLEDを使った可視光線育毛器は、低出力レーザ―の効果を検証する際に行われる、ダブルブラインドテストの偽の機器(SHAM DEVICE)としてLED器を用いります。

医薬品や医療機器の効果を検証する際、被験者の思い込みによる偽薬効果(影響)を分離する為、真薬と偽薬を用意し、それぞれの対象者にどちらを使用したかを知らせず、試験を行い、効果を検証する方法です。

 

これまで低出力レーザ―育毛器の有効性を検証する際に、LED育毛器が用いられ、育毛効果が確認されておらず、科学的根拠が不足し、臨床試験結果も存在しないLED器を承認しているのか、わかりませんが今回は​LEDと低出力レーザ―の違いを説明します。

​日本皮膚科学会だけが育毛効果を承認したLEDと低出力レーザ―の違い

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LEDと低出力レーザーは同じ色の光は照射しているものの、(1)光の拡がり (2)光の色がこの二つでは全く異なります。

(1) 上記のガイドラインを良く読んでみると有用性を承認した背景となる、学術論文は655nmの低出力レーザ―で行った臨床試験の結果であり、LEDという記述は一切されていません。

(2) この学術論文は2009年に初めて低出力レーザーに対し、育毛効果がダブルブラインドテスト(二重盲検試験)で検証されました。

 

ダブルブラインドテストは医薬品などの効果を検証する際、被験者の思い込みによる偽薬効果(影響)を分離する為、真薬と偽薬を用意し、それぞれの対象者にどちらを使用したかを知らせず、試験を行い、効果を検証する方法です。

 

実際、低出力レーザ―器の効果効能の検証が行われる際は真薬。偽薬の役割として用いられるのは同じ形状をした製品であるものの、低出力レーザ―ではなくLEDを照射している機械を偽デバイス(SHAM DEVICE)として用いりました。

 

そこで結果としては低出力レーザーを用いた治験対象者には育毛効果が見られたものの、同じ期間LEDを照射した治験対象者には育毛効果が得られなかったという結果に至りました。

 

それにも関わらず、同じような光を照射しているから低出力レーザ―と同様に、LEDでも育毛効果が同等に得られると発表している点については疑問が残ります。

 

低出力レーザ―は医薬品で用いられるのと同じ、臨床試験を経て、アメリカや他の96か国でも効果が認められています。

LEDについても一部学術論文が書かれてはいますがダブルブラインドテストなどを正式には行っていません。

 

日本では大手育毛サロンがLED育毛器を販売をしています。照射している光は今回のガイドラインで承認された655nmではなく630nmです。

 

昨年11月に開催されたWCHRで業務用LED育毛器の展示を拝見しました。担当者に話を聞くと2018年または2019年にアメリカでダブルブラインドテストを行う予定だとの話は聞きました。このダブルブラインドテストを経て、LEDにも低出力レーザ―と同等の効果があると日本皮膚科学会のガイドラインも改定されるのであれば理解はできますが現時点でLEDに明確な育毛効果があるとの検証が行われたダブルブラインドテストはありません。

低出力レーザ―とLEDの性質の大きな違い

低出力レーザ―とLEDの違いが理解されていない点が大きな問題です。

 

レーザーは「Light Amplication by Stimulated Emisson of Radiation」の頭を文字から名付けられたもので光を発生・増殖させる発振器で人工的に作られた光です。

 

スペクトルは倍が狭い短波長(単色)の波長や位相がそろった指向性が高い光の集まりであり、光の拡がりが少なくえれるぎーを制御しやすい特徴があります。

 

レーザーには炭酸ガスやヘリウム・ネオンなどを媒質した気体レーザーや半導体を媒質した半導体レーザーがありますがLEDと比較されることが多いのは同じ半導体の光である、半導体レーザーです。

 

半導体レーザーはレーザーの発振の条件を満たしたLEDのことで、LD(LASER DIODE)と略されます。

半導体を流れる電流エネルギーによって発光するなどの共通点が多いのですがLDの光はレーザーである為、直進性が高いです。

 

光の出力方向に違いがあり、LEDの光はある程度の広がりを持っているのに対し、LDの光は共振器内を何度も往復して細いビーム状になって放射されます。

違い1) 光の拡がり

 

 LEDをレンズで絞ってもあまり集光できませんが、LDから出る出るレーザー光は回析限界まで極小のスポットに絞り込むことが可能です。

 

LEDでは平行光を照射するのは困難です。だからこそ、昨今、LEDは小さな電球で拡散する光を照射できるので住宅の照明やイルミネーションのように小さな電球でも広くを照らすことができるのがLEDの特徴です。

 

LDはレーザーポインターでもわかるように、レーザー光であれば遠方までほぼ同じビーム径を保つことが可能です。レーザーはその指向性の高さや制御のしやすいという特徴から医療機器や工業加工装置などに用いられています。

 

違い2) 光の色

 

LEDとレーザーで同じ色の光を発していたとしてもその発している光の色の波長には違いがあります。この際のポイントが655nmという赤い光です。

 

同じ655nmの赤い光を発するにしても、

 

1.LEDの光は中に含まれている様々な波長の足し算の合計で照射された色です。足し算で出来ている光の色は何らかの方法で光を分毎に分ける「分光」ができます。

 

2.LDからは決まった波長の光しか出ていません。レーザー光は元々が決まった色の光しか含まれていないのでほとんど分けることができません。

 

 

655nmの光が頭皮の表面に当たることで育毛効果が得られるのであれば大手サロンが販売しているLED育毛器でも効果は期待できるかもしれません。ですがその検証は現在でも実施されたことはなく、低出力レーザー器の偽デバイスとして用いられたのがLED器であること。

 

今回、ガイドラインで示されたのは655nmの光を照射する機器であり、現在入手できるLED育毛器は630nmの光を照射している機械です。

 

またLEDとは異なり、レーザーポインターでも分かるようにレーザーの光は拡散しない為、頭皮表面ではなく、毛穴内部に到達するほどの光の強さや色、それに直進性があることから頭皮全体に隙間なく655nmの光を照射する場合には頭皮の面積に対し、どれだけのレーザー個数で照射できるかが最大のポイントです。