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同じ低出力レーザー育毛器で、第三者機関のFDA ５１０Ｋを取得していても、中立的な第三者により、実際の製品を使用して効果効能の検証を受けた上で、承認されている製品と、類似した、形状の製品や、過去に510Kを取得した時に利用されていたOEM部品を用いていることだけで、認可されている低出力レーザー器が存在することは前回のブログでご紹介をしました。
もしお読みになっていないようであれば、必ず以下をお読みください。
主要部品である、低出力レーザー照射装置はCapillusのように自社で製造をしている、会社を除けば、大半が中国や台湾などの、海外メーカーが製造したOEM部品は用いているケースがほとんどです。
510Kを習得し、酷似した形状や同じ個数のレーザーを搭載していれば、同等の効果が得られ、同じ程度の耐久年数があるだろうと考えてしまうのは当然だと思います。
ところが実際には各低出力レーザー装置の耐久年数は最大で3倍近く異なり、5年程度で寿命を迎えてしまう場合と、Capillusのようにその3倍の期間、長持ちし、説明書通りの利用方法で15年以上、ご利用いただけます。
比較対象として酷似したデザインに加え、搭載レーザーの個数も似ている、H社の272個のレーザーを搭載した低出力レーザー器とCapillusの違いや、なぜ、多くの他の低出力レーザー器メーカーが1年または2年程度の保証期間のところ、Capillusが3年または5年のメーカー保証を行っているかをご説明します。
前回のブログでご紹介をしたように、H社の272個のレーザーは、510Kを取得はしていても、搭載する低出力レーザー器はアメリカの自社製造ではなく、海外企業のOEM部品を利用していることはお知らせしました。
H社は2020年1月に発売した272個のレーザーを搭載した、低出力レーザー器 15分の点灯または30分の点滅タイプを選べるモデルを、発売する約1年前に、子会社から同じ272個のタイプの30分モデルを試験的にアメリカ国内では発売をしていたことはあまり。知られていません。
H社と子会社で発売した272個の違いと言えば、使用頻度は週に3回でも、30分の点滅タイプから、15分の点灯または30分の点滅を選べる以外に、低出力レーザー照射部品が中国から台湾に変わった点です。
1枚目の画像はH社の子会社の30分 点滅モデルの注意書きラベルです。画像の赤い矢印で下に線が引いているところをご欄いただくことMade in Chinaと書かれています。
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2枚目の画像はH社の15分点灯または30分の点滅モデルの注意書きラベルです。画像の赤い矢印で下に線が引いているところをご欄いただくことMade in Taiwanと書かれています。
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どちらも、多くの家電部品を製造をしており、510Kの取得を受けたことのあるOEM部品会社の製品かもしれませんが、H社のレーザー照射装置は自社のアメリカで製造された部品ではありません。
同じ、低出力レーザー器というカテゴリー分けされる機械で、部品が中国または台湾製であっても、同じ形状をして、同じ数のレーザーを搭載していれば、同じ結果を得られるで有ろうとお考えになると思います。
それであれば少しでも、安く購入したいというお気持ちも当然です。
ただ、部品として利用されている低出力レーザー照射装置の寿命や耐久年数が3倍も違うとなった場合、どう思いますか？
繰り返しとなりますが、Capillusは510Kの取得にあたり、中立的な第三者による、検証結果を提出した上で、承認を得ており、部品共有を他社とは行っておらず、OEM部品も使用していません。
以下はH社の子会社が発売していた30分タイプの272の説明書の記載内容です。
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黄色く、ハイライトした部分にはDevice Failure Mode (耐久年数）やExpected Life of your Deivce（製品寿命）についての説明が書かれていますが特に赤線を引いた部分には製品の耐久年数や寿命が5年と書かれています。
Device Failure Modeには「Your device is designed to last for 5 years of regular use」と書かれており、これは「本製品は通常利用で、5年間の耐久期間で設計されています。」
Expected Life of your Deviceには「Based on that rating and durability of the components being used, the expected life of your Regrow MD is 5 years」と記載されており、「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品の寿命は5年です」と記載されています。
以下はH社が発売していた新型の15分または30分タイプの272の説明書の記載内容です。
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同じ、Device Failure Modeに書かれていた、5年の耐久年数でデザインされている内容や、Expected Life of Your Deviceも「Based on that rating and the durability of the components being used, your HairMax Laser Device is designed to last many years of regular use」.も記載内容が変更となり、「使用されている部品の各付けや耐久性からすると、本製品の長年もちます」と記載されています。
確かに、レーザー照射装置が中国から台湾に変更されたとはいえ、「5年の耐久年数の設計」で製造されていた部品や製品が「長年持ちます」 と説明を変えるのには少し疑問を持ちます、
以下は子会社の30分モデルのLaser Parameters（レーザー出力パラメーター)でどのようなレーザーが照射されていて、使用環境の条件などを示すものです。
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以下はH社の15分・30分モデルのレーザー出力パラメーターを示すものです。
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低出力レーザーにとって、もっとも重要な主要部品はレーザーの照射装置です。上記の二つを比較しても、すべて同じ内容である為に、生産国は中国から台湾に変わっても設計や仕様は変わっていないと想定されます。
さらに、注目すべきはMTBFです。
平均故障間隔を意味し、システムや機器の信頼性を表す指標となる数値です。 MTBF=稼動時間/故障回数で算出され、MTBFの値が大きければ大きい程、故障間隔が長く信頼性が高いとされています。
MTBFが10,000時間であれば、平均すると10,000時間に一度故障することを意味します。
上記の子会社またはＨ社のＭＴＢＦを表で確認しても、「10,000 hours at 25ºC ambient temperature」 25℃の環境化でMTBFは10,000時間となっており、これも同じです。
大量の数のレーザーを長時間の照射をする負荷
従来のバンド型のように使用時間が短く、搭載するレーザーの個数が少ない場合は負荷も限定的でしたが、一度に大量の数のレーザーを長時間照射するには、高出力の電力が必要となり、その分の負荷はすべてレーザー照射装置が負います。
いくら子会社の272と、H社の272のレーザー部品の製造国やメーカーが変わったとしても、本来5年の耐久年数で設計され、MTBFが10,000時間のままであることを考えると、耐久年数がそれほど大きく改善したとは考えにくいです。
Capillus社の低出力レーザー照射装置は、約30,000時間の耐久時間や、より長期間の耐久年数を想定し、設計されています。
少なくとも、10,000時間に1回の故障が想定される低出力レーザー装置とCapillusでは3倍の差があります。
使用状況や頻度にもよりますがCapillusでは15年ほどは継続して利用いただけるような想定で設計や製造をしています。
その自信から、Capillusでは他のメーカーよりも圧倒的に長い、3年または機種によっては最長で5年間の製品保証をさせていただいています。
前回の記事で紹介をした510Kの承認方法がCapillusが他社と異なる点について説明をしましたが、Capillusと同程度の期間、他メーカーの製品を利用する場合、3回の買い替えが必要な製品よりもCapillusの方が安心かつ、お得です。
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